Usein kysytyt kysymykset viruksenpoistosuodatuksesta

Usein kysytyt kysymykset viruksenpoistosuodatuksesta

 

Q1. Mikä on viruksenpoistosuodattimen viruksenpoistomekanismisäännöstellä?

V: Viruksenpoistosuodatuksen viruksenpoistomekanismi perustuu (1) hiukkaskoon poissulkemiseen--virus on suurempi kuin suodatinkalvon huokoskoko ja tuote kulkee suodatinkalvon läpi viruksen pysyessä. . (2) Adsorptiomekanismi – Viruksille, joiden koko on pienempi kuin kalvon huokoset, virukset vangitsevat varausvoimat, van der Waals ja vetysidokset ja niin edelleen.

Q2.Viruksenpoistosuodatuksen periaate on nanosuodatus. Mitkä ovat vaatimukset nanosuodatusvarmennusvaiheessa lisätyn alkuperäisen viruksen määrälle?

V: Alan standardi on yrittää olla alle 8log.

Q3.Onko viruksenpoisto likasäännöstellävalikoiva virustyypeille? Esimerkiksi: kalvon, DNA:n tai RNA:n kanssa tai ilman

V: Viruksenpoistokalvojen valinnassa on keskityttävä viruksenpoiston kestävyyteen, suodatettavuuteen ja monistuskykyyn. Viruksenpoistokalvojen mekanismi perustuu koon poissulkemiseen, eikä se valitse viruksen genomin tyyppiä.

Q4. Käyttämällä membranejottapoista virukset, kalvon eheys on erittäin tärkeä. TViruksenpoiston eheysstandardin tulee viitata valmistajaan's standardi tai tarve asettaa standardi todellisen tilanteen mukaan?

V: Valmistajilla on tehdastestejä, ja se on myös testattava tuotannon aikana esitestitulosten perusteella. Vaipattomat virukset käyttävät infektiomenetelmää. Vaipalliset virukset perustuvat periaatteeseen, että tartuntayritysmenetelmä häiritsee tunnistusmenetelmää.

Q5.Kun prosessi on skaalattu (kuten 500 litraa 2000 litraan), teesepitääkö viruksen poisto tarkistaa uudelleen?

V: Prosessin vahvistus ja prosessimuutokset on arvioitava yhdessä alku- ja loppupään prosessimuutosten kanssa. Yleensä uusintatodistus vaaditaan.

Q6. Käyttämällä membrane poistaa viruksen, jos kalvopussi käytetään uudelleen, miten käsitellä siihen jäänyt virus?

V: Viruksenpoistosuodatinkalvot ovat yleensä kertakäyttöisiä kulutusosia, eikä niitä käytetä uudelleen.

Q7. Mitäpitää kiinnittää huomiotavalittaessaindikattorivirus viruksen pH-inaktivointiin?

V: Lyhyesti sanottuna vaipallisia viruksia suositellaan.

Q8.Mitkä ovat viruksenpoistovaatimukset eri T&K-vaiheissa?

V: Markkinointihyväksyntä edellyttää kattavaa ICH Q5A:han perustuvaa varmennusta, ja ICH Q5A:han verrattuna yksinkertaistettua varmennusta voidaan käyttää vaiheen I, II ja III kliinisen kokeen tuotteille.

Q9.Miksi esisuodatin asennetaan?

V: Eri näytteillä, kun esisuodatinta ei ole, viruksenpoistosuodattimen keskimääräinen massakuorma on 5kg/m² ja esisuodattimen käytön jälkeen keskimääräinen massakuorma on noin 13kg/m2. Voimme havaita, että esisuodattimen lisäämisellä joidenkin näytteiden suodatuskapasiteettia voidaan kasvattaa noin 6-kertaiseksi.

Q10. Tehdäänkö viruksenpoistotyö ensimmäisessä kliinisessä vaiheessa vai muissa vaiheissa?

V: Viruksenpoisto on tarkistettava ennen kliinistä.

Q11.Onko viruksenpoistokapasiteetti asetettu tilavuuslitroina vai kokonaisproteiini kilogrammoina?

 

V: Viruksenpoistosuodatus tarjoaa kaksi kapasiteettia, tilavuuskapasiteetti ja massakapasiteetti.

Q12.Onko viruksenpoistotarkistus tehty CMC-vaiheessa?

On tehtävä ennen käyttöä ihmiskehossa.

Q13.Mikä on proteiinin palautumisaste?

V: 98 prosenttia ja enemmän.

Q14.Mitkä tekijät vaikuttavat viruksenpoistosuodattimen viruksenpoistovaikutukseensäännöstellä?

V: Viruksenpoistosuodatus voi poistaa viruksia merkittävästi, ja sen poistovaikutus liittyy tekijöihin, kuten viruksenpoistosuodatuksen paikkaan, liuoksen pitoisuuteen, liuoksen puhtauteen, suodatuspaineeseen ja kuormitukseen ja niin edelleen.

Q15.Mitä eroa on virusten säilytyskyvyssä?

V: Kokeiden avulla olemme saaneet selville, että viruksen retentionopeudessa ei ole eroa rehuproteiinikonsentraatioalueella 2-24g/l, eikä suodattimen tukkeutumisasteessa ole eroa 89 prosentilla.