Tangentiaalisen virtaussuodatuksen käyttö hepatiitti B -rokotteen tuotantoprosessissa
Tartuntataudit ovat olleet suuri uhka ihmisten selviytymiselle ja terveydelle muinaisista ajoista lähtien. Rokotteiden keksiminen on tehokkaasti katkaissut tartuntatautien leviämisen ihmisten välillä ja lisännyt ihmisen vastustuskykyä patogeenisille mikro-organismeille, joten rokotuksista on tullut edullisin ase ihmisen tartuntatautien ehkäisyssä. Hepatiitti B -rokotteen keksintö on rokotetutkimuksen suuri saavutus. Hepatiitti B -virus (HBV) on maailmanlaajuinen epidemia, Maailman terveysjärjestön (WHO) arvioiden mukaan noin 296 miljoonaa ihmistä ympäri maailmaa on kroonisesti HBV-tartunnan saaneita. Noin 820,000 ihmistä kuolee vuosittain maailmanlaajuisesti HBV-infektioon liittyviin sairauksiin. HBV-infektio on tärkeä maksasyövän etiologia ja etenemistekijä. 84 % Kiinan maksasyövistä johtuu HBV-infektiosta. Ihmisen keksimä hepatiitti B -rokote on näin rajua B-hepatiittiviruksen edessä estänyt tehokkaasti B-hepatiittiviruksen leviämisen. Tilastojen mukaan hepatiitti B -rokotteen jälkeen, olipa kyse sitten kehittyneistä tai kehitysmaista, hepatiitti B -viruksen kantavuus on vähentynyt huomattavasti, erityisesti hepatiitti B -viruksen äidiltä lapselle leviämisen tehokas valvonta.
Hepatiitti B -rokotetta käytetään laajasti lapsilla ja aikuisilla. Lasten käyttämän hepatiitti B -rokotteen osuus on noin 84 % kokonaismäärästä. Maailman hepatiitti B -rokotemarkkinoiden koko on noin 6,6 miljardia yuania (RMB) vuonna 2022, ja sen odotetaan nousevan 7,5 miljardiin yuania vuonna 2030. Vuotuinen kasvuvauhti (CAGR) on 1,8 % vuonna 2023-2030. Muutaman viime vuoden aikana maailmanlaajuiset hepatiitti B -rokotemarkkinat ovat kehittyneet tasaisesti, ja keskimääräinen kasvuvauhti on -0,32 %. Aasian ja Tyynenmeren alue on maailman suurin hepatiitti B -rokotteiden kuluttaja, ja sen kuluttajamarkkinaosuus oli lähes 50 % vuonna 2019. Lähi-itä ja Afrikka ovat Aasian ja Tyynenmeren jälkeen maailman toiseksi suurin kuluttaja-alue, jolla on kuluttajaa. markkinaosuus lähes 30 prosenttia.
B-hepatiittivirus (HBV)
Hepatiitti B -virus (HBV) on hepatotrooppinen DNA-virus, joka koostuu vaipasta ja tuman kuoresta ja jolla on voimakas tarttuvuus. Pääasiallinen invaasiopaikka on ihmisen maksa, joka voi johtaa B-hepatiittiin, maksafibroosiin, maksasyövän ja muihin vastaaviin sairauksiin tartunnan jälkeen. Hepatiitti B -viruksella on vahva eloonjäämiskyky in vitro, sillä on hyvä sopeutumiskyky kuivaan ja alhaisen lämpötilan ympäristöön, ja se voi selviytyä yli 7 päivää 37 asteessa. Yleisimmin käytetty alkoholi ja ultraviolettivalo eivät voi inaktivoida sitä. Hepatiitti B -viruksen leviämiseen on kolme päätapaa.
Pystysuuntainen tartunta: tunnetaan myös äidin ja lapsen välisenä tartunnana, jos hepatiitti B ja viruksen replikaationopeus on erittäin korkea äidin syntyessä, virus voi kulkeutua istukan, maidon, veren läpi sikiöön, joten on suositeltavaa, että raskaana olevat äidit hallitsevat hepatiitti B -viruksen raskauden ja synnytyksen mahdollisuuksien mukaan.
Verensiirto: Se voi tarttua hepatiitti B -potilailta terveiden ihmisten vaurioituneeseen ihoon verensiirtojen, jakavien neulojen, hammasharjojen, partaterien jne. kautta, ja sitten se pääsee tavallisten ihmisten vereen.
Sukupuolitauti: B-hepatiittivirus, kuten HIV, voi tarttua seksuaalisen kontaktin ja kehon nesteiden kautta.
Hepatiitti B -rokote
Hepatiitti B -rokote on erityinen lääke, jota käytetään estämään hepatiitti B:tä. Rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä voi stimuloida suojaavien vasta-aineiden tuotantoa, tämä vasta-aine on ihmiskehon nesteissä, kun hepatiitti B -virus ilmaantuu, vasta-aine toimii välittömästi poistaakseen sen , ehkäisevät infektioita eivätkä vahingoita maksaa, jotta ihmiskeholla on immuniteetti estää hepatiitti B, jotta estetään hepatiitti B -infektio. Hepatiitti B -rokote on tehokkain tapa ehkäistä hepatiitti B -virustartuntaa.
Hepatiitti B -rokote on jaettu kahteen luokkaan: verestä saatu hepatiitti B -rokote ja geenitekniikan hepatiitti B -rokote, joista geenitekniikan hepatiitti B -rokote jaetaan hiivahepatiitti B -rokotteeseen ja CHO-hepatiitti B -rokotteeseen. Tällä hetkellä Kiinassa käytetään enimmäkseen geenitekniikan hepatiitti B -rokotteita, ja hiivahepatiitti B -rokotteen osuus vuonna 2019 on noin 97%.
Hepatiitti B -rokote on tehokas ase hepatiitti B:n ehkäisyssä. Koska HBV ei voi kasvaa ja lisääntyä in vitro -kudossoluissa, rokotetta on mahdotonta valmistaa perinteisillä menetelmillä. Sen jälkeen kun Blumberg löysi HBsAg:n seerumista vuonna 1964, tutkimuksissa on löydetty korkeintaan 1013 HBsAg-partikkelia millilitrassa seerumia ja populaatiossa on enemmän oireettomia kantajia, mikä luo edellytykset veripohjaisten rokotteiden valmistukseen. 1970-luvun lopulla Maupas ja Hilleman kehittivät hepatiitti B -alayksikkörokotteen. Kokeelliset tulokset vahvistivat, että rokotteella oli hyvä rooli hepatiitti B -virustartunnan ehkäisyssä. Maat ovat valmistaneet hepatiitti B -rokotteen, pääasiassa käyttämällä hepatiitti B -viruksen oireettomien kantajien verta, tämä rokote on ensimmäisen sukupolven hepatiitti B -rokote, joka tunnetaan myös verestä johdettuna hepatiitti B -rokotteena. Vuonna 1979 Kiina kehitti myös alayksikkökokeellisen rokotteen, joka osoittautui turvalliseksi ja tehokkaaksi väestön immunisaatiossa. Molekyylibiologian kehityksen myötä hepatiitti B -rokotteen valmistus geenitekniikalla on avautunut. Sen perusperiaate on kloonata HBSAG-geeni plasmidiin, sitten transfektoida hiivasoluihin tai nisäkässoluihin ja ekspressoida pinta-antigeeni geenirekombinaation ja soluviljelmän avulla. Geenitekniikalla valmistettu hepatiitti B -rokote voi saada saman immuunivaikutuksen kuin verestä saatu rokote.
Hepatiitti B -rokotteen valmistusprosessi
Tangentiaalivirtaussuodatustekniikan etuna on lievä ja pieni leikkausvoima, joustava toiminta, pitkä tuotteen käyttöikä ja alhaiset kustannukset sekä helppo skaalata. Se ratkaisee kaksi teknistä ongelmaa: helppo kalvon tukkeutuminen hiukkasten väkevöinnin aikana ja helppo aggregoituminen leikkausvoimaherkkyyden vuoksi, ja sitä käytetään laajalti biofarmaseuttisissa ja biotieteen tutkimusaloilla, kuten rokotteissa. Hepatiitti B -rokotteen tuotantoprosessista voidaan nähdä, että sekä veren hepatiitti B -rokotteen tuotanto että geneettisesti muunnetun hepatiitti B -rokotteen valmistus ovat erottamattomia tangentiaalivirtaussuodatustekniikasta ja tangentiaalinen virtaussuodatus kulkee läpi koko hepatiittituotannon B rokote.
1 Veriperäinen hepatiitti B -rokote: Veriperäinen hepatiitti B -rokote valmistetaan oireettomien hepatiitti B -kantajien plasmasta, väkevöinnin ja puhdistuksen jälkeen tehokas antigeeni HBsAg uutetaan ja adjuvanttia alumiinihydroksidia lisätään inaktivoinnin jälkeen. Hepatiitti B -rokote voi estää ja hallita hepatiitti B:tä sen jälkeen, kun se on rokotettu ihmiskehoon. Perustettiin kattava korkeatiitterisen plasmaraaka-aineen puhdistustekniikka monivyöhykeultrasentrifugoinnilla, ultrasuodatuksella yhdistettynä entsyymikäsittelyyn sekä gastroentsyymin, urean ja formaldehydin kolmivaiheisella inaktivointiprosessilla.
2 Geenimuunneltu hepatiitti B -rokote: Geenimuunneltu hepatiitti B -rokote on hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) alayksikkörokote, joka rakentaa nykyaikaisen biotekniikan avulla hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenin ilmentämisgeenin plasmidiksi, kloonataan oluthiivaan tai CHO-soluihin. (Kiinanhamsterin munasarjasolut) ja rekombinanttihiiva- tai CHO-soluja viljellään hepatiitti B:n pinta-antigeenin alayksikön ilmentämiseksi. Fermentaation jälkeen, solujen fragmentoinnin ja sarjan mikrosuodatuksen, ultrasuodatuksen, silikageeliadsorption, eluoinnin ja muiden prosessien sekä sitten hydrofobisen kromatografian kautta, tuotteen antigeeniproteiinin puhtaus voi nousta yli 99%.
Tietoja Guidlingistä
Guidling Technology on valtakunnallinen korkean teknologian yritys, joka keskittyy biofarmaseuttisiin valmisteisiin, soluviljelyyn, biolääketieteen puhdistukseen ja konsentroimiseen, diagnoosiin ja teollisuusnesteisiin. Olemme onnistuneesti kehittäneet keskipakosuodatinlaitteita, ultrasuodatus- ja mikrosuodatuskasetteja, virussuodattimia, TFF-järjestelmiä, syvyyssuodattimia, onttoja kuituja jne., jotka täyttävät täysin biofarmaseuttisten tuotteiden, soluviljelyn ja niin edelleen sovellusskenaariot. Kalvojamme ja kalvosuodattimiamme käytetään laajasti esisuodatuksen, mikrosuodatuksen, ultrasuodatuksen ja nanosuodatuksen tiivistämiseen, uuttamiseen ja erottamiseen. Monet tuotelinjamme pienestä kertakäyttöisestä laboratoriosuodatuksesta tuotannon suodatusjärjestelmiin, steriiliystestaukseen, fermentointiin, soluviljelyyn ja muuhun vastaavat testauksen ja tuotannon tarpeita. Guidling Technology odottaa innolla yhteistyötä kanssasi!